職位描述：
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1.充分理解和掌握國家法規(guī)、公司內部的相關規(guī)定以及參天全球相關規(guī)定（GCP,參天中國SOP,參天全球SOP等）
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2.參與制定臨床研發(fā)戰(zhàn)略計劃和項目管理計劃，參與制作公司相關會議體資料
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3.參與制定項目預算。
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4.參與臨床試驗方案的制作或確認。參與制定或確認研究者手冊，知情同意書、CRF以及其他臨床試驗所需文件。
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5.參與臨床試驗機構，研究者以及合同研究組織（CRO）的選擇。
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6.與各研究者建立良好關系，并作好與各研究單位之間的溝通與協調。
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7.與CRO進行良好的協調和溝通，可以確認CRO的工作（特別是CRO的PM、PL、CRA），發(fā)現并適當解決在CRO人員在臨床試驗中發(fā)生的的各種問題，確保臨床試驗的質量和進度。
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8.參與SOP以及各種操作手冊的制作、確認。或者能夠確認CRO的SOP以及各種操作手冊。能夠確認CRO制作的各種臨床試驗所需文件材料包括日常溝通文件、監(jiān)查報告、進度報告、病例研討報告以及總結報告等。
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9.可以對CRO參加我方項目人員進行培訓。
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10.組織或參與研究者會議，并在需要時作演講。協調研究者和CRO參加會議或者能夠確認CRO負責的相關會務工作。
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11.臨床試驗費用的管理及臨床相關資料的寫作和確認。
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12.同相關部門合作，撰寫臨床部分以及立題目的等相關申報資料。解答藥品監(jiān)督管理部門對申報資料提出的審評意見。
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13.對市場部、注冊部門及其他有關部門進行臨床試驗方面學術上的支持。
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14.同PV部門或者CRO相關部門合作，管理臨床試驗中的安全性信息。
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15.負責某些翻譯或確認工作。
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