北京獵頭公司11月5日職位 某生物技術(shù)公司 藥品注冊(cè)經(jīng)理 48-64萬(wàn)
崗位職責(zé):
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1.按照公司目標(biāo)，制訂申報(bào)計(jì)劃，完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)或國(guó)際注冊(cè)工作，包括IND及NDA等，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作；
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2.籌備溝通交流會(huì)議，包括制定溝通問(wèn)題、組織撰寫溝通交流會(huì)議資料、會(huì)議跟進(jìn)、會(huì)議準(zhǔn)備、會(huì)議紀(jì)要撰寫及后續(xù)紀(jì)要簽字跟進(jìn)；
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3.研發(fā)問(wèn)題的咨詢及跟進(jìn)；
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4.參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定；
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5.為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持；
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6.關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想；參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
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7.建立與政府部門、CRO及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
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8.完成上級(jí)交辦的其他工作。
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任職要求
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1. 本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)CET-6。
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2. 熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，對(duì)國(guó)外（如美國(guó)和歐盟等）的藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解。
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3. 具有5年以上新藥/抗體類生物制品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有注冊(cè)核查經(jīng)歷，能獨(dú)立承擔(dān)藥品注冊(cè)工作；具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。有FDA或EMA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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4. 具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問(wèn)題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰。
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5. 獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，有良好中文寫作能力。
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