崗位職責(zé)：
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1.負(fù)責(zé)與CRO公司的業(yè)務(wù)對(duì)接（本公司研發(fā)注冊(cè)以服務(wù)外包為主）；
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2.負(fù)責(zé)公司研發(fā)流程的管理；
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3.根據(jù)公司整體的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，制定藥品注冊(cè)規(guī)劃，推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)行；
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4.負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申請(qǐng)文件的撰寫與遞交，確保滿足關(guān)鍵時(shí)限要求；
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5.對(duì)具體技術(shù)問題提供專業(yè)和技術(shù)支持，確保研發(fā)活動(dòng)的高質(zhì)量和合規(guī)性；
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6.收集國(guó)家藥監(jiān)局的政策法規(guī)更新和進(jìn)展，分析對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，并按需要組織內(nèi)部培訓(xùn)；
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7.收集并整理藥品研發(fā)相關(guān)信息，及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策的變化情況；
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8.建立并維護(hù)和藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通。
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負(fù)責(zé)產(chǎn)品/項(xiàng)目/區(qū)域：
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我們主要是做進(jìn)口藥品的注冊(cè)，注冊(cè)資料的整理翻譯都由專業(yè)的CRO公司負(fù)責(zé)，研發(fā)總監(jiān)主要負(fù)責(zé)對(duì)接CRO公司，做好注冊(cè)管理，另外我們也有一類新藥的研發(fā)，要對(duì)研發(fā)流程進(jìn)行管控，所以需要研發(fā)總監(jiān)有較強(qiáng)的管控能力，領(lǐng)導(dǎo)能力，對(duì)注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)要很了解。我們合作的國(guó)家有英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙、希臘等等，進(jìn)口的有罕見藥，孤兒藥，心腦血管的，抗感染的等等領(lǐng)域很多藥品，另外還有部分醫(yī)療器械。
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所屬部門：研發(fā)部
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部門介紹：公司一共100+人，商丘50-60人，入職視情況擴(kuò)充團(tuán)隊(duì)
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上級(jí)崗位&背景：CXO，總經(jīng)理（董事長(zhǎng)，男性，40多歲）
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任職要求：
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1.藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（博士?jī)?yōu)先，薪資另議）；
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2.熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外藥品及醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
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3.熟悉藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，具有撰寫及審核申報(bào)資料的能力；
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4.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
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5.具有較強(qiáng)的英語聽、說、讀、寫能力，具備項(xiàng)目管理能力。
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